Мұндай қорқыныштын туындаған қауіпсіздік пікір 1974 жылы айтылған болатын. Кейін бірнеше сәтті эксперименттен соң in vitro әдісі арқылы рекомбинантты молекуланың ДНҚ алынды. П.Берг бастаған әйгілі молекулярлы биологтар тобы гендік инженерия эксперименттерін жүргізуді шектеуге шақырды. Айтылған пікір екі жақты болды. Алдымен рекомбинантты ДНҚ молекулаларының зертхана сыртында немесе өнеркәсіп орнында шынымен жасушалардың «жоғалып» кетуі ескертілсе, сонымен қатар адам және жануарлар ағзасына келтірілетін зиян бақылаусыз концентрацияда өте жоғары екендігі айтылды. Екіншіден клондалған ДНҚ фрагментіндегі құрылымы мен қызметі туралы білімнің жетіспеушілігі, оларды реципиентті жасушаға енгізгенде олар қалаған затымызды ғана емес, одан да басқа қауіпті (токсиндер, онкоген) өнімдерді синтездеу ықтимал.
1975 жылы бұл мәселелер Халықаралық конференцияларда сөз болды, онда рекомбинантты ДНҚ молекулаларын алу сұрағына тоқталды. Онда биологиялық әр аумағын зерттейтін ғалымдар (медициналық микробиологтар, бактериальді генетиктер, эпидемиологтар, биохимикиер, ботаниктер, даму биологтар т.б.) жәнезаңгерлер, ақпарат көздерінің мүшелері, мемлекеттік және жеке өнеркәсіп иелері қатысты. Конференцияға қатысушылар гендік инженерия әдісімен жүретін эксперименттер жалғасуы керек деп шешті, бірақ белгігленген ережелер мен ұсыныстарды сақтауы қажет. Бұл ережелер келесі жылдары Англия, АҚШ, Франция мен басқа елдерде жасалынды. Олар бірнеше рет қайта қаралып, жеңілдіктер ұсынылды, себебі жинақталған мәліметтер олардың шектен тыс қаталдығын дәлеледеді, әсіресе дәстүрлі зертханалық штаммдармен жұмыс істеуге қатысты.
Генотипке әсер ету адам, өсімдік, жануарлар мен қоршаған орта үшін қайта қалпына келмес өзгерістерге ұшыратуы мүмкін. Бақылаудан шығып кеткен немесе арнайы дайындалған генетикалық агенттер, тіршілікті жоятын, әдейілеп қолданылуы оларды биологиялық қару деп қарауға құқық береді.
Дамыған елдерде азық-түлік сапасын бақылау оның шығаруына дейін жүзеге асады., ал дамушы елдерде – шыққаннан кейін.
Трансгенді өнімдердің шығуына тыйым салудан жеңілген кей ұйымдар енді оларға арнайы маркировка берілуін талап етіп отыр. ТМД елдерінде биоқауіпсіздік туралы заң қабылдауды – «Гендік-инженерия әрекеті аумағында мемлекеттік бақылау жүгізу туралы».
Қазақстанда гендік-инженерия өнімдері мен препараттарын маркілеу жөніндегі келісім шартқа қол қойды.
Генетикалық модифицирленген микроорганизмдерді қолдануға байланысты қатерді бағалау. Барлық микроорганизмдар адам үшін патогендік көзқарас тұрғысынан төрт қатерлі топқа бөлінеді:
- 1 қауіп тобы: адам ауруын қоздырмайтындар
- 2 қауіп тобы: олар мен кім жұмыс жасап отырғандарда ауру тудырады. Алайда микробтра жалпы алғанда азконтагиозды (мысалы, E. coli, Mycoplasma pneumoniae, адам папилома вирусы).
- 3 қауіп тобы: адамда ауру тудырады және олармен жұмыс жасушаларға да қауіп тудырады. Қоғамда тарап кету қауіпі бар, бірақ алдын алу шаралары да бар.(Bacillus anthracis, Mycobacterium leprae, АИВ)
- 4 қауіп тобы: олармен жұмыс жасушаларда ауру тударады, қоғамда тарап кету қауіпі бар, алдын алу шаралары жоқ. (мысалы – геморрагиялық безгек вирусы). 2-4 топтары патогендік микроорганизмдар біріктіреді. Топтың нөмірі қауіп түрін анықтайды және қорғаныс шараларын да қамтамасыз етеді. Бұл деңгей үшін GLP ( Good Laboratory Practice) ережелер міндетті. Мщдифицирленген генетикалық микроорганизмдерді ұстау деңгейін анықтау үшін « Генетикалық модификацияны халықаралық бақылау камитетінің ережелері» (1993) бар.
Арнайы кесте бойынша вектор типі анықталады (өз бетінше мобилизденуші — өз бетінше хромосомаға тіркелуші, нашар мобилизденуші немесе мүлдем мобилизденбеуші) екеуі де түзілуші векторды керек етеді.
Иесінің түрін де есепке алады (жабайы, әлсіз, ауксотроф), промотор астында трансгенді құрылымды кіргізуші түр (максималды экспрессиялы, күшті, әлсіз, арнайы-сайт, дефектілі) және өнімдердің қатерлілігі (улы заттар, БАВ бұзушы әсері бар, аз бұзушы әсерлі, мүлдем әсерсіз, ДНҚ кодталмайтын бірізділігі).